隨著消費者對家用醫療器械安全性與使用體驗要求的不斷提升，退熱貼作為一類常見的物理降溫外用產品，其質量控制日益受到監管機構與生產企業的重視。退熱貼通常由背襯層、親水性凝膠層和離型紙（保護膜）構成，其中離型紙與凝膠層之間的剝離力（或剝離強度）直接影響產品的易用性、儲存穩定性及臨床適用性。為規范此類產品的性能檢測，2025《中國藥典》在四部通則中進一步完善了貼劑類外用制劑的黏附性能與剝離性能測試要求，明確推薦采用電子剝離試驗機進行標準化180°剝離測試。

一、《中國藥典》2025對退熱貼剝離性能的新要求

《中國藥典》2025年版雖未單獨設立“退熱貼"品種正文，但將其歸入外用貼劑類制劑，并在通則<9012>藥品包裝材料與給藥裝置檢驗規則及通則<1101>黏附性能測定法中明確了相關檢測要求：

• 通則<1101>黏附性能測定法新增“剝離強度"作為貼劑類產品關鍵質量屬性（CQA）；

• 明確推薦采用180°恒速剝離法，使用符合精度要求的電子剝離試驗機；

• 規定測試環境：溫度23±2℃，相對濕度50±10%；

• 要求報告平均剝離力（N/25mm） 及測試速度；

• 強調測試方法應具備可重復性、數據完整性，并建議用于產品放行檢驗或工藝驗證。

該規定標志著退熱貼等外用貼劑的剝離性能檢測正式納入藥典合規體系，企業需依據藥典方法建立標準操作規程（SOP）。

二、DBL-01電子剝離試驗機簡介

DBL-01電子剝離試驗機是一款符合GMP和《中國藥典》數據管理要求的高精度力學測試設備，專為醫用貼劑、膠帶、退熱貼等產品的剝離、黏附性能測試設計，其核心性能如下：

• 力值測量精度：優于±0.5%，量程200N，分辨率0.001N；

• 拉伸速度范圍：0.5～1000 mm/min(無極變速，進程返程)，可精確設定并自動校驗；

• 測試模式：支持180°、90°剝離及持黏性、初黏性測試；

• 數據管理功能：具備電子記錄、用戶權限管理、審計追蹤，滿足《藥品記錄與數據管理要求》；

• 夾具系統：標配符合藥典要求的180°剝離夾具，確保試樣受力方向準確、無偏心。

該設備已廣泛應用于藥用貼劑、退熱貼、膏藥等產品的質量控制與注冊檢驗。

三、依據《中國藥典》2025的測試方法

1. 試樣制備

• 從同一批次退熱貼中隨機抽取不少于5片；

• 在標準環境（23±2℃，50±10% RH）下狀態調節不少于4小時；

• 使用標準裁刀沿退熱貼縱向裁取寬度為25.0 ± 0.5 mm的試樣條，長度≥120 mm；

• 試樣一端預留約25 mm未剝離區域用于夾持，避免手直接接觸凝膠面。

2. 設備參數設置（嚴格遵循藥典<1101>）

• 測試模式：180°剝離；

• 拉伸速度：300 ± 10 mm/min（《中國藥典》2025推薦標準速度）；

• 試樣寬度：25 mm；

• 數據采樣頻率：≥20 Hz；

• 有效剝離長度：不少于50 mm（用于計算平均剝離力）；

• 預加載力：≤0.05 N（避免初始張力干擾）。

3. 裝夾與測試

• 將退熱貼背襯層（非離型紙側）牢固夾入下夾具；

• 將離型紙自由端反向折回180°，夾入上夾具，確保剝離平面與拉伸方向一致；

• 啟動設備，自動完成拉伸并實時記錄力-位移曲線；

• 系統自動識別有效剝離區段，計算平均剝離力（F_avg）。

4. 重復性要求

• 每批樣品測試不少于5個有效試樣；

• 剔除異常數據（如夾持滑移、離型紙斷裂等）后，計算平均值與相對標準偏差（RSD）；

• RSD應≤10%，否則需分析原因并復測。

2025《中國藥典》的實施，標志著退熱貼等外用貼劑的質量控制邁入更加規范化、標準化的新階段。DBL-01電子剝離試驗機憑借其自動化及合規數據管理能力，成為執行藥典<1101>剝離強度測試的理想設備。生產企業應盡快依據藥典要求更新檢測方法，完善質量標準體系，不僅滿足監管合規需求，更能提升產品競爭力與用戶滿意度。