藥品包裝用鋁箔作為固體制劑（如片劑、膠囊）的核心密封材料，其耐破強度直接影響藥品在運輸、儲存過程中的安全性。根據YBB00152002-2015《藥用鋁箔》標準要求，鋁箔的破裂強度需≥98kPa，這一指標的檢測依賴于鋁箔耐破度測試儀。

一、藥品包裝鋁箔耐破性能的重要性

藥品包裝用鋁箔通常厚度在0.02mm～0.03mm之間，雖薄但需具備足夠的力學強度。在實際應用中，鋁箔可能面臨以下壓力場景：

• 泡罩成型時的拉伸應力：熱成型過程中，鋁箔需隨PVC片材一同拉伸貼合模具，局部受力集中；

• 運輸過程中的堆壓與沖擊：多層包裝堆疊或跌落時，外力通過外層材料傳導至鋁箔；

• 自動包裝線的牽引與封合壓力：高速運行中鋁箔承受持續張力；

• 消費者開啟時的按壓動作：特別是泡罩包裝，需用力頂出藥片，鋁箔背面承受局部壓力。

若鋁箔耐破強度不足，輕則出現微孔漏氣，重則整片破裂，破壞包裝完整性，嚴重影響藥品穩定性與患者安全。

二、YBB00152002-2015標準對耐破度的要求

YBB00152002-2015《藥品包裝用鋁箔》 是我國藥品包裝材料注冊檢驗的法定標準之一，適用于以工業純鋁為基材，經冷軋、退火、涂布等工藝制成的單張鋁箔，主要用于泡罩包裝和雙鋁復合結構。

關于耐破度的核心規定：

• 檢測方法：采用液壓式耐破度測試法（即“膜破法"），通過液體介質均勻施壓，模擬鋁箔在實際使用中的多向受力狀態；

• 測試條件：

• 測試面積：通常為7.32 cm2（對應標準夾環內徑）；

• 加壓速率：恒定速率升壓，直至鋁箔破裂；

• 結果判定：

• 耐破強度應不低于 300 kPa（具體數值依產品規格和用途可略有調整）；

• 破裂口應為單一裂口，無分層、脫漆或大面積撕裂現象。

該方法科學、穩定、重復性好，能有效評估鋁箔在復雜應力下的整體抗破損能力。

三、鋁箔耐破度測試儀的工作原理與技術特點

鋁箔耐破度測試儀是專為執行YBB00152002-2015標準設計的精密檢測設備，廣泛應用于藥包材研發、來料檢驗、生產過程控制及出廠放行環節。

1. 工作原理

儀器將鋁箔試樣夾持于上下夾環之間，形成密封腔體。下腔注入液體（通常為甘油或硅油），通過伺服電機驅動活塞勻速加壓，液體壓力均勻傳遞至鋁箔表面。當壓力持續上升至鋁箔無法承受時發生破裂，傳感器記錄此時的最大壓力值，即為耐破強度。

2. 核心優勢

• 壓力均勻分布：液體加壓避免點應力集中，真實反映材料整體強度；

• 高精度傳感系統：分辨率可達0.1 kPa，精度優于±1%，確保數據可靠；

• 自動測試流程：一鍵啟動，自動升壓、保壓、泄壓、數據記錄；

• 智能軟件支持：觸摸屏操作，支持多組數據存儲、統計分析、報告生成；

• 符合法規要求：YBB、GB/T、ISO 2758等標準，適用于GMP審計與注冊申報。

四、檢測流程：標準化操作與數據溯源

依據YBB00152002-2015標準，鋁箔耐破度檢測需遵循以下流程：

1. 試樣制備：從鋁箔卷材中隨機裁取3片40mm×40mm試樣，確保表面無折痕、污漬。

2. 設備校準：使用標準砝碼校驗壓力傳感器，確認膠膜阻力在25-35kPa范圍內。

3. 測試執行：將試樣置于夾具中，啟動液壓系統，設備自動記錄破裂瞬間的最大壓力值。

4. 數據分析：計算3片試樣的平均值，若單值或均值低于98kPa，則判定為不合格。

依據YBB00152002-2015標準，使用鋁箔耐破度測試儀進行破裂測試，不僅是企業質量控制的必要手段，更是滿足藥品注冊法規、提升市場競爭力的重要保障。